Como ya hemos ido viendo en artículos previos, los niveles TRLs son un elemento básico en el mayor programa de financiación a la I+D+I en Europa, H2020, y lo seguirá siendo en el próximo programa Horizonte Europa.

Conocerlos y sobre todo, encuadrar el producto o servicio de tu propuesta en esos niveles supone facilitarte el camino para presentar tu idea a algunas de las convocatorias que pone a disposición la Comisión Europea a través de este Programa de Trabajo.

Desde la concepción más genérica hasta la concreción de los TRL por sectores innovadores hay siempre una línea común ascendente del 0 al 9 que implica la evolución, por etapas, en la madurez de la tecnología sea del ámbito que sea.

En este artículo se muestran los TRLs específicos del sector de productos y servicios farmacéuticos (biomedicina) aplicables, en concreto, a las primeras etapas –del descubrimiento temprano al desarrollo-, es decir, del TRL1 al 3 en ámbitos como los medicamentos, vacunas, etc.

TRL1: Principios básicos observados e informados. Revisión de la base de conocimiento científico.

Es el nivel más bajo de preparación tecnológica, el cual implica la generación de la base del conocimiento científico y de bioingeniería. Los hallazgos científicos se revisan y evalúan como base para caracterizar las nuevas tecnologías.

• ¿Cuál es el criterio de decisión? Se inician  las revisiones de la literatura científica y se evalúan las encuestas de mercado. Se articula, entonces, la posible aplicación científica a problemas definidos.
• ¿Cuál es la información de apoyo? Las revisiones de la literatura científica y publicada sobre principios básicos. También son pertinentes los hallazgos de encuestas de mercado sobre la literatura que está en abierto.

En este TRL1, la identificación del objetivo se centra en la identificación de la función de un posible fin terapéutico y su papel en la enfermedad.

TRL2: Concepto de tecnología y/o aplicación formulada. Desarrollo de hipótesis y diseños experimentales

El nivel TRL2 para productos farmacéuticos implica un intenso enfoque en el problema, con la generación de “papers” científicos que revisan y generan ideas de investigación, hipótesis y diseños experimentales para abordar los problemas científicos relacionados.

• ¿Cuál es el criterio de decisión? Se genera una hipótesis. Se desarrollan planes de investigación y/o protocolos, se revisan por pares y se aprueban.
• ¿Cuál es la información de apoyo? Se efectúan revisiones enfocadas de la literatura y se realizan discusiones científicas para generar planes de investigación y estudios que identifiquen posibles compuestos químicos para la intervención terapéutica y para facilitar la planificación estratégica. Los elementos de análisis proporcionan información científica y a su vez, los datos sirven para elaborar propuestas de investigación e identificar nuevos candidatos y/o medicamentos terapéuticos.

En este nivel TRL2, la validación de los objetivos requiere una demostración de que un nuevo compuesto químico está directamente involucrado en un proceso de enfermedad y que la modulación de este compuesto es probable que tenga un efecto terapéutico.

TRL3: Función crítica analítica y experimental y/o prueba de concepto característica. Identificación y caracterización del candidato preliminar.

La investigación básica, la recopilación de los datos y el análisis dan comienzo para comprobar la hipótesis. Se exploran los conceptos alternativos, se identifican y se evalúan tecnologías que apoyan el desarrollo de fármacos.

• ¿Cuál es el criterio de decisión? La prueba de concepto para el fármaco o construcción biológica/vacuna se demuestra en un número limitado de modelos de investigación in vitro e in vivo (experimentación en animales).
• ¿Cuál es la información de apoyo? La documentación de los resultados de los estudios de laboratorio demuestra un fármaco preliminar (o construcciones biológicas/vacunas) en estudios in vitro y en animales.

Este nivel TRL3, está centrado en la identificación de activos. Un activo se define como una molécula que muestra actividad biológica significativa en un ensayo de detección validado, y que representa la biología y fisiología de la enfermedad. Una vez satisfechos los criterios apropiados para la identificación de activos, los investigadores comenzarán a definir la protección intelectual (patentes) sobre las nuevas estructuras químicas.

En un próximo artículo hablaremos de los siguientes TRL del 4 al 9, continuando, de esta forma, con los niveles de avance tecnológico en el ámbito del desarrollo de fármacos.

Si necesitas ayuda para conocer en qué nivel del TRL biomédico está el desarrollo del producto o servicio que va a presentar como propuesta a la Comisión Europea, ponte en contacto con nosotros y te asesoramos.