Los niveles de TRL, Technology Readiness Level, es una medida altamente usada en las convocatorias H2020. Muchas de ellas incorporan este concepto e inciden en la importancia de que, a lo largo del proyecto, el desarrollo de un producto o servicio tecnológico debe evolucionar desde un punto hasta otro, alcanzando, finalmente, el nivel propuesto por la CE.

Los niveles de TRL constituyen, por tanto, un análisis esencial para conocer en qué nivel de progreso está actualmente un producto o un servicio y qué necesita para alcanzar el nivel de madurez deseado. Es un indicador para posicionar mejor los proyectos solicitados en el Programa H2020.

Al ser una escala unificada, tanto solicitantes como revisores, cuentan con más facilidades para alinearse con las expectativas de la CE en el contexto de los proyectos financiados.

Los TRL pueden ser utilizados de forma genérica en todos los ámbitos de la innovación pero existe un sector donde está ampliamente implantado: las tecnologías de los dispositivos médicos.

LOS TRLS EN DISPOSITIVOS MÉDICOS

En el ámbito de la tecnología biomédica donde se pueden desarrollar: dispositivos médicos, productos farmacéuticos, gestión de la información médica, contramedidas médicas,… se utilizan en Europa los niveles TRL para describir su madurez y desarrollo tecnológico.

LOS NIVELES DE TRLS 1-2 EN EL SECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

El nivel TRL 1: principios básicos observados

Es el nivel más bajo de preparación tecnológica. Donde hay un mantenimiento y una generación de base de conocimiento científico y de bioingeniería.

Los hallazgos científicos se revisan y evalúan como base para caracterizar las nuevas tecnologías.

El criterio de decisión: Se inician y evalúan las revisiones de la literatura científica y las encuestas iniciales de mercado. Se articula la posible aplicación científica a problemas definidos.

El nivel 2: Concepto de tecnología y/o aplicación formulada

En este nivel hay un intenso enfoque intelectual con la generación de estudios y artículos científicos que revisan y generan ideas de investigación, hipótesis y diseños experimentales para abordar los problemas científicos relacionados.

El criterio de decisión: la hipótesis está generada. Los planes de investigación y/o protocolos son desarrollados, revisados y aprobados.

LOS NIVELES DE TRLS 3-5 EN EL SECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

El nivel 3: Función crítica analítica y experimental y/o prueba de concepto

La investigación básica, la recopilación de datos y el análisis comienzan con el objeto de probar una hipótesis, explorar conceptos alternativos e identificar y evaluar tecnologías de componentes.

El criterio de decisión: La prueba inicial de concepto para los posibles dispositivos se demuestra en un número limitado de modelos de laboratorio que pueden incluir además estudios en animales.

El nivel 4: Validación de componentes y/o placas de prueba o inserción en un entorno de laboratorio.

En este nivel hay investigación de laboratorio sin GLP -Good Laboratory Practices- para perfeccionar hipótesis e identificar datos paramétricos relevantes necesarios para la evaluación tecnológica en un diseño experimental. Realización de estudios exploratorio de los dispositivos o sistemas que serán candidatos.

Se identifican los procedimientos y los métodos que se usarán durante los estudios clínicos y no clínicos para evaluar los dispositivos.

El criterio de decisión: La prueba de concepto y la seguridad de los sistemas de los dispositivos se demuestran en modelos de animales de laboratorio definidos.

El nivel 5: Validación de componentes y/o pruebas de concepto en un entorno relevante.

En este paso hay un desarrollo adicional de los candidatos seleccionados. Además de un desarrollo de dispositivos comparados con las modalidades existentes e indicaciones de uso y equivalencia demostradas en sistemas.

Los ejemplos incluyen dispositivos probados mediantes simulación.

Se verifican las pruebas de componentes. Se elabora el Plan de Desarrollo de Producto.

El criterio de decisión: la revisión del IDE  -Investigational Device Exemption-  según los resultados de CDRH -Center for Devices and Radiological Health- para determinar si la investigación puede comenzar.

Es crítico además en este TRL, la información de apoyo, lo que se denomina en inglés “supporting information”, porque define los ensayos clínicos con humanos que se tendrán que realizar y lo que se necesitará: actas resumidas de la FDA -Food & Drug Administration- y el sponsor del documento de la reunión previa al IDE donde se acuerdan una adecuación general de la información y los datos para respaldar la preparación y la presentación de la solicitud. El proceso es parecido con la EMA (European Medicines Agency).

 

LOS NIVELES DE TRLS 6-7 EN EL SECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

El nivel 6: Modelo de sistema/subsistema o demostración de prototipo en un entorno relevante.

Se llevan a cabo ensayos clínicos para demostrar la seguridad del dispositivo médico. En condiciones clínicas cuidadosamente controladas.

Las pruebas de componentes, los dibujos de componentes,… se actualiza y verifica.

El criterio de decisión: los datos de la investigación clínica inicial demuestran que el dispositivo de Clase III cumple con los requisitos de seguridad y respalda los procedimientos de seguridad y ensayos clínicos.

Con respecto al “supporting information”, la documentación de los resultados del estudio clínico muestra que el dispositivo candidato es seguro.

El nivel 7: Demostración del prototipo del sistema en un entorno operativo.

Los ensayos clínicos de seguridad y efectividad se llevan a cabo con un prototipo de dispositivo médico totalmente integrado en un entorno operativo.

Además, se continúan los estudios estrechamente controlados de efectividad y determinación de eventos adversos a corto plazo y riesgos asociados con el producto.

Las pruebas funcionales de los dispositivos candidatos se completan y confirman, lo que incide en la selección final del dispositivo prototipo.

Se valida y se produce el prototipo final y/o el dispositivo de escala comercial inicial.

El criterio de decisión: los puntos finales clínicos y los planes de prueba son acordados por CDRH.

En relación al “supporting information”: las actas resumidas de la reunión de la FDA -Food & Drug Administration- y el patrocinador documentan cualquier acuerdo alcanzado con respecto al desarrollo continuo del dispositivo médico de Clase III -dispositivos que presentan un elevado potencial de riesgo-.

LOS NIVELES DE TRLS 8-9 EN EL SECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

El nivel 8: Sistema real completado y calificado a través de prueba y demostración.

En esta fase hay una implementación de ensayos clínicos para recopilar información relativa a la seguridad y eficacia del dispositivo. Los ensayos se llevan a cabo para evaluar el riesgo-beneficio general del uso del dispositivo y proporcionar una base adecuada para el etiquetado del producto.

La producción del dispositivo se realiza a través de estudios de consistencia y/o reproducibilidad del lote.

El criterio de decisión: aprobación por CDRH de la PMA -Premarket approval- para el dispositivo.

Sobre el “supporting information”: emisión de una orden de aprobación por parte de la FDA después de su revisión de la solicitud de PMA -Premarket approval- sometida por el patrocinador del dispositivo médico de clase III. El PMA presentado incluye información general, resumen de datos de seguridad y efectividad, descripción del dispositivo e información de fabricación, resúmenes de estudios no clínicos y clínicos, etiquetado y manual de instrucciones.

El nivel 9: Sistema final probado en condiciones reales.

El dispositivo médico puede ser distribuido o comercializado. Los estudios posteriores a la comercialización pueden ser necesarios y están diseñados después de un acuerdo con la FDA.

El criterio de decisión: ninguno. Continuar con la vigilancia.

Sobre el “supporting information”: la FDA transmite los requisitos para cualquier estudio posterior a la comercialización. Comience los requisitos de informes posteriores a la aprobación.

¿Conoces en qué nivel tecnológico se enmarca tu producto o servicio con el objeto de buscar financiación en el programa H2020? Si necesitas del asesoramiento experto para conocer si un proyecto puede presentarse a una convocatoria según su nivel de madurez tecnológica contacta con nosotros y te asesoramos.

 

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