Los datos sensibles en el marco de la ciencia abierta

En Open Science, se consideran sensibles los datos personales (especialmente los de salud, genómicos o relacionados con colectivos vulnerables) y aquellos cuyo uso indebido podría causar discriminación, daño reputacional o perjuicios económicos. También se incluyen datos confidenciales de empresas y administraciones públicas, así como información estratégica sometida a acuerdos de confidencialidad.

El paradigma europeo actual no defiende una apertura sin restricciones. La orientación dominante, adoptada por Horizon Europe y múltiples agencias de financiación, es “as open as possible, as closed as necessary”. Esto implica publicar metadatos abiertos siempre que sea viable, ofrecer información derivada o agregada y, cuando el riesgo lo exige, habilitar acceso controlado mediante comités de revisión o acuerdos específicos. Así, incluso cuando los datos no pueden hacerse públicos, pueden seguir siendo FAIR si están adecuadamente descritos y accesibles bajo condiciones claras.

Marco normativo y principios FAIR

El RGPD establece los requisitos legales para el tratamiento de datos personales, incluyendo bases legítimas de tratamiento, minimización, seudonimización, anonimización y evaluaciones de impacto en protección de datos cuando existe riesgo significativo. Las legislaciones nacionales y las directrices institucionales complementan estas obligaciones con requisitos éticos adicionales.

Los principios FAIR —que exigen que los datos sean localizables, accesibles, interoperables y reutilizables— no obligan a la apertura total. Permiten que conjuntos de datos sensibles estén disponibles mediante procedimientos de solicitud, repositorios con control de acceso o entornos seguros. Esto facilita que la comunidad investigadora cumpla con los mandatos de transparencia sin contravenir el marco jurídico.

Retos actuales para la comunidad investigadora

Uno de los principales desafíos es el riesgo de re-identificación. Aunque se eliminen identificadores directos, la combinación de variables puede permitir inferir la identidad de las personas participantes, especialmente en muestras pequeñas o en investigaciones con colectivos específicos.

La tensión entre reproducibilidad y confidencialidad también genera dilemas prácticos. Las revistas científicas y financiadores demandan acceso a datos y código, mientras que las oficinas de protección de datos y los comités éticos piden restricciones más estrictas. Esta dualidad puede llevar a decisiones precipitadas: desde publicar datos insuficientemente anonimizados hasta cerrar por completo el acceso, limitando el valor científico del trabajo.

A ello se suman la falta de formación especializada, la complejidad derivada de redactar consentimientos informados que contemplen la reutilización futura y la fragmentación de infraestructuras seguras entre países e instituciones.

Planificación desde el diseño del proyecto

La gestión de datos sensibles debe planificarse desde el inicio. Los Data Management Plans (DMP), exigidos por Horizon Europe, permiten identificar qué datos se generarán, qué nivel de sensibilidad tendrán y qué condiciones se aplicarán para su acceso, almacenamiento y reutilización.

Los DMP más robustos reflejan:

• Clasificación anticipada de datos según sensibilidad y nivel de apertura previsto.
• Estrategias de consentimiento informado que expliquen la posible reutilización y condiciones de acceso.
• Medidas técnicas y organizativas: control de acceso, encriptación, almacenamiento seguro y auditoría de accesos.
• Estrategias para publicar metadatos abiertos, incluso cuando los datos no puedan abrirse.

Anonimización y seudonimización

Las técnicas de anonimización avanzadas incluyen la agregación de variables, la generalización de categorías o la perturbación estadística. En proyectos con datos especialmente delicados pueden incorporarse métodos como la privacidad diferencial, aunque su uso requiere experiencia técnica.

La seudonimización —sustituir identificadores por códigos— sigue estando bajo el RGPD, ya que permite revertir el proceso si existe una clave. Por este motivo, suele emplearse para análisis internos o entornos de acceso restringido. En el marco de open science, es habitual combinar conjuntos de datos anonimizados de forma robusta para compartir de forma abierta, dejando la versión seudonimizada en repositorios con acceso controlado.

Entornos de confianza y el papel creciente de EOSC

Una de las avances más relevantes en Europa es la consolidación de los Trusted Research Environments (TRE), integrados progresivamente en la European Open Science Cloud (EOSC). Estos entornos permiten analizar datos sensibles sin necesidad de transferirlos, aplicando un modelo de “llevar el algoritmo al dato”. Su uso se está extendiendo en proyectos europeos orientados a datos biomédicos, observación de la Tierra o ciencias sociales.

Iniciativas como EOSC ENTRUST buscan armonizar estos entornos a nivel europeo mediante un marco común de interoperabilidad técnica y legal. A su vez, proyectos como SIESTA trabajan en herramientas para anonimización, control de acceso y análisis reproducible en la nube, lo que facilita que instituciones de menor tamaño accedan a infraestructuras de alta seguridad.

Herramientas disponibles para investigadores

Además de los repositorios institucionales con opciones de acceso restringido, plataformas como el Open Science Framework permiten gestionar salidas derivadas de datos sensibles siguiendo principios FAIR. Algunas instituciones ofrecen catálogos de servicios de anonimización y asesoría especializada en protección de datos, así como plantillas de DMP adaptadas específicamente a contextos de datos sensibles.

La combinación de estos recursos ayuda a cumplir tres objetivos esenciales: protección legal, apertura razonada y un uso más amplio de los resultados de investigación.

¿Necesitas conocer más sobre la gestión de datos sensibles en Open Science? Ponte en contacto con nosotros, y te asesoramos con todo detalle.

La entrada Gestión de datos sensibles en Open Science: retos y soluciones para investigadores se publicó primero en Financiación e investigación.

Gracias al Open Science, los investigadores comparten conocimientos y datos durante su proceso de investigación con todos los actores relevantes ayudando, de esta forma, a difundir los conocimientos desde el momento en que se producen.

La misión del European Research Council (ERC) es apoyar la investigación excelente en todos los campos de la ciencia. Los principales resultados de esta investigación son nuevos conocimientos e ideas, y espera que sus beneficiarios publiquen artículos y monografías revisados ​​por pares. ERC considera que proporcionar acceso gratuito on line a estos materiales es la forma más eficaz de garantizar que los resultados de la investigación que financia se puedan acceder, leer y utilizar como base para futuras investigaciones.

Los principios de Open Science en proyectos ERC

Los requisitos de Open Science en ERC están integrados en el acuerdo de subvención y dependen del Programa Marco (y en algunos casos, la convocatoria ERC) en virtud del cual se obtuvo la financiación.

Con el objeto de cumplir con las reglas del programa, Horizon Europe, es importante elegir un medio de publicación, y también un repositorio, que te permita cumplir con todos los requisitos de Open Science.

Existe libertad para publicar en cualquier lugar, incluidas revistas y libros por suscripción. Si eliges un lugar de acceso completamente abierto, puedes usar la subvención ERC para cubrir los costos de publicación en los que puedas incurrir, siempre que se cumplan los criterios generales de elegibilidad de costos en el acuerdo de subvención. El Directorio de revistas de acceso abierto proporciona información específica sobre revistas de acceso totalmente abierto.

Cuando decidas dónde depositar tus publicaciones revisadas por pares, tal como lo solicita el acuerdo de subvención, recuerda que debes usar un repositorio fiable que también te permita agregar los metadatos requeridos.

El Consejo Científico del ERC recomienda:

• Europe PubMed Central, repositorio de acceso abierto para publicaciones en los campos de las ciencias de la vida;
• arXiv para ciencias físicas e ingeniería. ArXiv es un servicio de distribución gratuito y un archivo de acceso abierto para artículos académicos en los campos de la física, las matemáticas, la informática, la biología cuantitativa, las finanzas cuantitativas, las estadísticas, la ingeniería eléctrica y la ciencia de sistemas, y la economía;
• biblioteca online OAPEN para libros y capítulos. OAPEN promueve y apoya la transición al acceso abierto para libros académicos al proporcionar servicios de infraestructura abiertos a las partes interesadas en la comunicación académica. Trabajamos con editores para construir una colección de libros de acceso abierto con control de calidad y brindamos servicios para editores, bibliotecas y financiadores de investigación en las áreas de alojamiento, depósito, control de calidad, difusión y preservación digital.

Consideraciones sobre Open Access en proyectos ERC

En los proyectos ERC el Open Access a las publicaciones es obligatorio.

Además, los beneficiarios de todos los proyectos ERC deben presentar un Plan de gestión de datos (DMP), como máximo seis meses después del inicio del proyecto. Los datos de las investigaciones, y según los plazos establecidos en el DMP, serán depositados a la mayor brevedad posible.

Los datos de la investigación depositados deben incluir metadatos detallados que deben estar abiertos bajo licencia Creative Common Public Domain Dedication (CC 0) o equivalente (en la medida en que se salvaguarden los intereses o restricciones legítimos), y deben estar acordes con los principios FAIR (Findable, Accessible, Interoperable y Re-usable), en particular procesable por máquina.

¿Necesitas conocer más sobre Open Science en proyectos ERC? Ponte en contacto con nosotros, y te asesoramos con todo detalle (revisa nuestros servicios de consultoria cientifica ERC).

La entrada Cómo ajustar los principios de Open Science en proyectos ERC (European Research Council) se publicó primero en Financiación e investigación.

La EOSC permite que las comunidades científicas y de investigación tengan acceso sin inconvenientes y con plena confianza a los datos de investigación, y a todos los demás soportes digitales producidos a lo largo del ciclo de vida de la investigación (por ejemplo, métodos, software y publicaciones), así como a una gestión FAIR (Findability, Accessibility, Interoperability and Reusability).

En última instancia, la EOSC tiene como objetivo desarrollar una red de datos y servicios FAIR para la ciencia en Europa sobre los que se pueden construir una amplia gama de servicios de valor añadido. Estos van desde la visualización y el análisis hasta la preservación de la información a largo plazo o el seguimiento de la adopción de prácticas científicas en abierto.

La EOSC está reconocida por el Consejo de la Unión Europea como una acción piloto para profundizar en el nuevo Espacio Europeo de Investigación (ERA en inglés). También se reconoce como el espacio de datos de ciencia, investigación e innovación que se articulará plenamente con los demás espacios de datos sectoriales definidos en la estrategia europea de datos.

El futuro de EOSC

Los países miembros y asociados así como la Junta de Gobierno de la EOSC, durante el periodo de ejecución de H2020, acordaron por unanimidad ejecutar la EOSC como una Asociación Europea coprogramada en el marco de Horizon Europe a partir de 2021.

Se determinó que éste era el mejor instrumento para proporcionar un marco para la colaboración y la puesta en común de recursos a nivel europeo, nacional, regional e institucional.

En julio de 2020, se estableció una Asociación EOSC para brindar una voz única para la promoción y representar a la comunidad. Esta asociación comenzó a funcionar en 2021.

El nuevo modelo de gobernanza es tripartito e incluye:

• La UE representada por la Comisión.
• La comunidad europea de investigación representada por la Asociación EOSC.
• Países de la UE y países asociados con Horizonte Europa representados a través de una Junta Directiva.

El despliegue completo de la EOSC conducirá a una mayor productividad de la investigación, nuevos conocimientos e innovaciones, así como una mejor reproducibilidad y confianza en la ciencia.

Los servicios de la EOSC

Entre los servicios que la EOSC ofrece al mundo de la investigación, están los vinculados a los recursos informáticos distribuidos y en la nube que permiten a los investigadores y a otros usuarios procesar y analizar datos en un entorno informático distribuido, y acceder o solicitar servicios de infraestructura electrónica públicos y comerciales suministrados nacionales, regionales o institucionales.

Otro de los servicios es el apoyo a desarrollar sinergias en el manejo de datos entre infraestructuras de investigación; optimizar la implementación tecnológica contribuyendo así al desarrollo de un ecosistema de infraestructuras de investigación europeo consistente; y asegurar la integración e interoperabilidad de datos y herramientas dentro de la EOSC.

Desde el punto de vista del proveedor, ofrece a los proveedores locales, nacionales e internacionales la oportunidad de publicitar sus propios servicios y recursos.

La EOSC pone a disposición de los interesados un catálogo de recursos y herramientas integradas de análisis de datos en diferentes sectores: ingeniería y tecnología, ciencias naturales, humanidades, ciencias agrícolas, salud, ciencias sociales, etc.

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La entrada ¿Qué es la European Open Science Cloud (EOSC)? se publicó primero en Financiación e investigación.

La CE, concienciada en la transferencia del conocimiento, busca fomentar la ciencia en abierto y asegurar la visibilidad a las publicaciones científicas y a los datos generados en la investigación. Por supuesto, teniendo en cuenta, también, las excepciones apropiadas.

Ya en el programa anterior, H2020, se concretaba la importancia de que los investigadores y las entidades participantes conocieran bien los acuerdos de subvención y los requisitos en relación a los temas concernientes al Acceso Abierto (Open Access) y los Datos Abiertos (Open Data). Esa relevancia sigue vigente, y con mayor énfasis en Horizon Europe.

El entender las reglas de juego es crucial, en este aspecto, pues se debe comprender que la CE considera que las prácticas de ciencia abierta se evaluarán favorablemente dentro de las propuestas a Horizon Europe.

Por lo tanto, la Comisión Europea da un paso importante hacia delante alentando a los investigadores a practicar Open Science, ya que tales prácticas ahora son reconocidas y recompensadas en las convocatorias.

La oportunidad del Open Science para todos los actores involucrados

Gracias al Open Science los investigadores comparten conocimientos y datos durante su proceso de investigación con todos los actores relevantes ayudando, de esta manera, a difundir los conocimientos desde el momento en que se producen.

Cuando se invitan a socios de la academia, la industria, las autoridades públicas y los grupos de ciudadanos a participar en el proceso de investigación e innovación, aumenta la creatividad y la confianza en la ciencia.

A través de la ciencia abierta se puede aumentar el impacto de la investigación europea, promover la colaboración y la innovación, y generar mayores rendimientos de las inversiones.

Desde Europa se insta a este tipo de colaboración en abierto conscientes de que ayudará a la I+D+I a generar el conocimiento y las soluciones necesarias para abordar los desafíos sociales a largo plazo tan cruciales como los de la salud, el cambio climático o la energía.

Además, la CE reconoce y premia la participación de ciudadanos y usuarios finales para que se involucren en este concepto de Open Science.

Los requerimientos de la Comisión Europea en relación al Open Science

La Comisión Europea exige a los beneficiarios de la financiación que pongan sus publicaciones a disposición del público en acceso abierto y que sus datos sean lo más accesibles posible, y tan cerrados como sea necesario (protección de datos, confidencialidad,…).

Uno de los requerimientos que marca la CE es que una vez elaborada una publicación científica, ésta debe ser inmediatamente publicada en abierto.

Otro de los requerimientos es que los beneficiarios se deben asegurar de que ellos o los autores conservan los derechos de la propiedad intelectual necesarios para cumplir los requisitos de acceso abierto.

En este aspecto, la CE ha desarrollado la European Open Science Cloud (EOSC) que es un entorno digital para alojar y procesar datos de la investigación.

La EOSC reúne a las partes interesadas, a las iniciativas e infraestructuras de datos institucionales, nacionales y europeos para desarrollar un ecosistema de ciencia abierta inclusiva en Europa.

Además, entre las iniciativas que ha puesto marcha para hacer más visible la investigación, y acorde con estos principios de acceso en abierto, la CE ha lanzado una plataforma de publicación de investigación. Los investigadores pueden publicar su trabajo en esta nueva herramienta gratuita al servicio de la ciencia. Todos los artículos serán examinados por pares y las revisiones también se publicarán.

¿Necesitas conocer más sobre los nuevos parámetros y requisitos que rigen el Open Science en Horizon Europe? Ponte en contacto con nosotros, y te asesoramos con todo detalle.

La entrada La importancia del Open Science en Horizon Europe se publicó primero en Financiación e investigación.